Estudios Clínicos Sobre IceWave

Los Parches LifeWave son Parches Térmicos Desechables y Como Tales se Clasifican Como Dispositivos Médicos
Por Steve Haltiwanger, M.D., C.C.N.

En 2004, los parches LifeWave fueron presentados por primera vez a la NCAA como un producto para aumentar la energía. A fines de 2004, LifeWave LLC fue informado por la NCAA que esta entidad reevaluaría los parches LifeWave en el futuro una vez que se completara la investigación.

En 2005, los parches LifeWave fueron registrados ante la FDA como un producto sanitario bajo la clasificación de paño caliente o paño frío desechable. Como resultado de continuas investigaciones la empresa LifeWave ha determinado que los parches LifeWave se definen más adecuadamente como parches térmicos que tienen tanto efectos locales inmediatos en la piel, así como efectos térmicos más amplios, los cuales están mediados por el control que tiene el sistema nervioso autónomo sobre la contracción y dilatación de los vasos sanguíneos. Los efectos térmicos de los parches definen a los parches LifeWave como aplicaciones médicas en situaciones atléticas en las que se recomienda usar paños fríos o calientes para tratar calambres, torceduras, tensiones, tendinitis, dolor muscular, y moretones, etc.

En setiembre de 2005 LifeWave LLC concluyó una serie de importantes estudios de investigación que han demostrado científicamente que los parches LifeWave son, de hecho, dispositivos médicos. Los estudios con imágenes térmicas infrarrojas computarizadas han demostrado claramente que los parches LifeWave son más específicamente parches térmicos con aplicaciones médicas. LifeWave LLC está modificando actualmente la literatura sobre su producto y su sitio web para indicar que los parches LifeWave son dispositivos médicos. Además, en enero de 2005 LifeWave LLC introcirá un nuevo parche médico en el mercado de productos y registrará este nuevo parche médico ante la FDA como un parche contra el dolor.

El investigador de LifeWave Dr. Dean Clark ya ha realizado una serie de estudios con una cámara térmica infrarroja (imágenes térmicas infrarrojas computarizadas) para medir y documentar los cambios de temperatura de la piel en respuesta a la aplicación de los parches LifeWave. La temperatura de la piel o el calor en forma de radiación infrarroja del cuerpo se traduce en imágenes anatómicas. Los niveles de temperatura, medidos en la superficie de la piel, son un reflejo de la cantidad de sangre que fluye a través de los tejidos subyacentes. El flujo sanguíneo a través del sistema circulatorio es a su vez controlado por la cantidad de sangre bombeada por minuto por el corazón y el grado de contracción y relajación de los vasos sanguíneos de diferentes partes del cuerpo.

Las células endoteliales son las células planas que forman una capa que reviste los vasos sanguíneos. Tanto las células endoteliales como las células musculares lisas, que forman las paredes de los pequeños vasos sanguíneos, están inervadas por delgadas fibras nerviosas no cubiertas por mielina del sistema nervioso autónomo. Debido a esta conexión directa neuronal a los vasos sanguíneos, el sistema nervioso autónomo ejerce control regulador sobre la contracción y relajación de los vasos sanguíneos y por lo tanto, causa impacto en el flujo sanguíneo hacia las distintas regiones del cuerpo. Modalidades físicas, tales como la radiación infrarroja, afectarán el sistema nervioso autónomo y resultarán en cambios en el flujo sanguíneo tanto a nivel local como en todo el sistema. A su vez, los cambios en el flujo sanguíneo de la piel se verán reflejados en los cambios de temperatura en la piel. Los cambios de temperatura en la piel pueden ser medidos con precisión con sistemas de imágenes infrarrojas computarizadas. Por lo tanto el flujo sanguíneo y los cambios de temperatura medidos por los equipos termográficos pueden documentar e indicar alteraciones fisiológicas en el sistema nervioso autónomo (Abernathy, 1988; Espinosa et al., 1999). La tecnología de imágenes térmicas es ampliamente aceptada en la literatura médica y científica como una manera de medir el flujo sanguíneo y la actividad del sistema nervioso autónomo en el cuerpo humano.

Cuando se produce un trauma agudo -como una lesión de atletismo- en una zona del cuerpo, se genera una sensación de dolor y se produce la vasodilatación de los vasos sanguíneos dentro de la zona afectada. Esto genera más flujo de sangre en la zona y hallazgos o imágenes termográficas "calientes". Los estudios de investigación de LifeWave muestran que la aplicación de parches térmicos LifeWave producen un efecto refrescante sobre la zona afectada que puede ser documentado consistentemente con imágenes infrarrojas computarizadas. Las imágenes infrarrojas tanto anteriores como posteriores a la aplicación de LifeWave muestran un efecto de enfriamiento sobre los puntos calientes. Este instrumento científico claramente documenta que los parches LifeWave cumplen con la definición de parches térmicos desechables.

El siguiente tema que debe considerarse es que los parches térmicos LifeWave son no transdérmicos y no suministran sustancias al cuerpo. Por lo tanto, los parches deben ejercer sus efectos a través de mecanismos no invasivos. El mecanismo de acción se basa en la reflexión al cuerpo de determinadas frecuencias de infrarrojos (calor). En la siguiente sección se resumirá cómo se logra esto.

Las propiedades estructurales y funcionales de los parches LifeWave son producto de los materiales seleccionados y de las técnicas de construcción utilizadas en la fabricación de los parches.

Los parches LifeWave no transdérmicos se elaboran solo con materiales orgánicos que son GRAS (Generalmente Reconocido como Seguro por la FDA), que están sellados dentro de un depósito de polímero (Brown, 2004). Estos materiales orgánicos se han elegido por sus propiedades tanto ópticas (quirales) como eléctricamente conductivas.

Los materiales orgánicos naturales de los parches son procesados mediante técnicas de fabricación patentadas para que ellos mismos se unan en estructuras cristalinas del tamaño de moléculas, que son antenas reflectoras muy pequeñas. Es bien reconocido en las publicaciones científicas que los materiales orgánicos son auto-montables en formas más complejas, cuando existe un entorno propicio. (Zhang, 2002; Sarikaya et al., 2003). Los nanocristales moleculares están formados por un proceso físico llamado automontaje basado en solución.

Los automontajes basados en solución pueden ocurrir a temperatura ambiente, y utilizar materiales orgánicos en entornos químicamente benignos, en comparación con los procesos utilizados en las industrias de metales y de semiconductores. LifeWave utiliza un método de automontaje basado en solución que implica un número relativamente reducido de pasos de fabricación y permite aplicaciones de gran volumen y bajo costo. El resultado final es un parche médico no transdérmico con aplicaciones térmicas.

El diseño estructural de los parches LifeWave es el origen de sus propiedades térmicas funcionales. Una solución de materiales orgánicos ópticamente activos y conductores de electricidad es colocada entre dos piezas de plástico de grado médico impermeables para crear el dispositivo médico llamado parche LifeWave. Las moléculas orgánicas de los parches son nanoestructuras que sirven como antenas moleculares pasivas. Los parches LifeWave son dispositivos médicos "pasivos", ya que se activan por la interacción de las estructuras moleculares con las propias emisiones naturales electromagnéticas del cuerpo. Los parches LifeWave no generan energía por su propia cuenta.

Debido a su método de construcción, los parches LifeWave atraparán energía infrarroja al ser colocados sobre la piel. Las antenas moleculares contenidas dentro de los parches térmicos LifeWave están expuestas al campo infrarrojo de amplio espectro del cuerpo y reflejan pasivamente al cuerpo solo señales de banda estrecha específicas. Estas señales infrarrojas pasivas específicas causan tanto cambios térmicos locales en la piel como cambios térmicos más amplios mediante la activación de la contracción y la relajación de vasos sanguíneos controladas por el sistema nervioso autonómo.

El mejor ejemplo de cómo los parches LifeWave son similares a los productos médicos que ya están en el mercado es comparar los parches LifeWave a productos sanitarios como paños calientes, paños fríos, y envoltorios infrarrojos. Los paños calientes generan calor (energía infrarroja de amplio espectro) mediante reacciones químicas o al ser calentados previamente en dispositivos de calentamiento. Los paños fríos absorben el calor y provocan la vasoconstricción de los vasos sanguíneos subyacentes para enfriar un área. Los envoltorios infrarrojos contienen cristales cerámicos inorgánicos. Estos cristales cerámicos inorgánicos absorben energía infrarroja del cuerpo y luego reemiten la energía a lo largo de una amplia banda de energía para ejercer efectos biológicos (Inoue et al., 1989).

En contraste, las moléculas orgánicas de los parches LifeWave actúan como antenas de banda estrecha específicas o espejos en comparación con los cristales cerámicos inorgánicos encontrados en los productos infrarrojos, que son emisores de banda ancha. Los materiales orgánicos de los parches LifeWave tienen propiedades de cristal líquido similares a las propiedades de cristal líquido de las proteínas celulares. Colocar en la piel un parche que contiene un cristal de líquido orgánico permitirá que los materiales orgánicos absorban pasivamente la energía del cuerpo y la reemitan nuevamente al cuerpo en longitudes de onda que las moléculas del cuerpo ya están acostumbradas a aceptar.

La diferencia entre los parches LifeWave que contienen materiales orgánicos y los productos infrarrojos que contienen materiales inorgánicos es que los parches LifeWave solo reflejan una banda muy estrecha de frecuencias. En este contexto los parches LifeWave no son significativamente diferentes de los envoltorios infrarrojos, calcetines, vendas, mantas, etc

En resumen, los parches LifeWave han sido diseñados específicamente para reflejar pasivamente de nuevo al cuerpo una parte de las frecuencias electromagnéticas a las cuales están expuestas cuando se colocan en el cuerpo. Una analogía común sería la de un espejo que refleja la luz visible. Si los parches tienen algún efecto, este se debe a que en el cuerpo se refleja nuevamente la energía emitids.

Los parches son totalmente no transdérmicos, es decir que ninguna sustancia penetra en el cuerpo. Esto ha sido probado por laboratorios independientes de verificación con las micrografías de electrones y los estudios donde los parches fueron calentados a 40 grados C y colocados en un vacío. Estos estudios han demostrado que los materiales dentro de los parches no abandonan los parches (Brown, 2004). Dado que ninguno de los materiales biológicos en los parches ingresan al cuerpo el mecanismo de acción de estos dispositivos médicos es a través de la interacción térmica entre los parches y el cuerpo. Aplicaciones médicas específicas y diferentes se pueden seleccionar al cambiar la composición de los materiales orgánicos en los parches para reflejar de nuevo en el cuerpo las diferentes porciones del espectro infrarrojo. La mejor analogía es considerar los parches como espejos de filtrado selectivo. Si bien los materiales en los parches absorberán una amplia banda de radiación infrarroja, solo reflejaran de nuevo una cantidad muy pequeña de información de frecuencia específica, la cual depende de la formulación de los materiales orgánicos utilizados en el parche. El mecanismo de acción térmica hace que los parches LifeWave sean clasificados como dispositivos médicos desechables fríos y calientes.

Referencias:

1. Abernathy M. Thermography: a window on the sympathetic nervous system. Thermology 1988; 1:4-5.
2. Brown RS. Patch Permeability, (Report of Results: MVA6158). MVA Scientific Consultants, November 23, 2004.
3. Espinosa ML, Santiago S, Guzman JJ, Prieto J, Ferrer T. Rev Neurol. 1999 Mar 16-31;28(6):535-43. Neurophysiological study of thin myelinated and unmyelinated fibers.
4. Inoue S, Kabaya M. Biological activities caused by far-infrared radiation. Int J Biometeorol. 1989 Oct;33(3):145-50.
5. Sarikaya M, Tamerler C, Jen AK-Y, Schulten K, Baneyx F. Molecular biomimetics: nanotechnology through biology. Nat. Materials 2003;2:577?585.
6. Zhang S. Emerging biological materials through molecular self-assembly. Biotechnology Advances 2002;20:321-339.

Resumen del Estudio Clínico e Imágenes Infrarrojas sobre IceWave
Por Dr. Dean Clark, DC, Dr. Steven Haltiwanger, MD CCN, Salvatore Palomares

Premisa

Los parches IceWave de LifeWave crean una respuesta de enfriamiento a las lecturas de temperatura de la piel.

Prueba

Un estudio aleatorio realizado con 36 personas mediante el uso de imágenes infrarrojas como fuente de medición de los cambios térmicos que se produjeron al colocar los parches IceWave de LifeWave en el cuerpo y medir los resultados. La respuesta del cuerpo al colocar los parches en una región en estado de hipertermia, según la medición de las imágenes infrarrojas probó la existencia de una respuesta de enfriamiento a las lecturas de temperatura de la piel a nivel local y distal desde el sitio de aplicación.

Las imágenes fueron tomadas con una cámara infrarroja que medía los patrones de calores emitidos espontáneamente por la piel. Se considera esta una medida importante del sistema nervioso autónomo. La escala térmica global se encuentra en la parte inferior de la página y va de 24.250 a 34.750° C. El humano normal sólo tiene una ventana de 5 grados térmicos de caliente a frío.

La temperatura térmica promedio antes del parche es de 32.239° C.

La temperatura térmica promedio posterior al parche es de 30.756° C.

El promedio de Delta T es 1.483° C.

Mediante una prueba t de estudiantes, se obtiene el valor p de 1.01E-05. Ya que el valor p (probabilidad) de .00001 en este estudio es un valor p de <0,05, esto indica que los cambios de temperatura térmica que se producen cuando se utilizan los parches IceWave son estadísticamente significativos.

Consultores Científicos MVA

Informe de Resultados: Permeabilidad del parche MVA6158

Dos "parches" de LifeWave, un parche de color marrón y un parche de color blanco, fueron entregados a MVA Scientific Consultants el 8 de noviembre de 2004. A MVA Scientific Consultants se le solicitó que examinaran el parche para determinar si la película de polietileno con adhesivo en el reverso permitía que los compuestos solubles en agua y contenidos en el parche salgan del parche, donde podrían ser absorbidos por la piel de una persona que esté usando el parche. Parches adicionales fueron entregados a MVA Scientific Consultants el 19 de noviembre de 2004. El trabajo se realizó desde el 12 de noviembre de 2004 y el 22 de noviembre de 2004.

Los parches fueron examinados utilizando una combinación de microscopía refleja de campo brillante, microscopía refleja de campo oscuro, microscopía de transmisión de campo brillante, microscopía electrónica de barrido (SEM) y la espectroscopía infrarroja transformada de Fourier (FTIR). Se eligió un reactivo sobre la base de la información proporcionada por el fabricante, que reaccionaría con las sustancias presentes en el parche café (glucosa) y en el parche blanco (glicerina). El reactivo elegido reacciona con la glicerina y con la glucosa para formar un precipitado blanco. Parches de muestra a temperatura ambiente, parches de muestra calentados a 40 grados centígrados durante una hora y parches de muestra expuestos a aproximadamente 500 mililitros de vacío fueron probados mediante la aplicación de reactivos al lado del parche con adhesivo después de la eliminación del papel de liberación. La presencia de un precipitado blanco indicaría que los componentes solubles en agua contenidos en la zona blister del parche habían emigrado a través de la película adhesiva de polietileno y podían ser absorbidos por la piel de la persona que usa el parche.

En base a mis exámenes y pruebas de fabricación de los parches de color blanco y marrón, no esperaría que los componentes solubles en agua que se encuentran dentro del parche migren a través de la película de polietileno y puedan ser absorbidos a través de la piel de la persona que usa el parche blanco o marrón.